Berbicara mengenai obat generik tidaklah terlepas dari wacana tentang mutu dan khasiatnya. Sebagian besar orang sering mengira bahwa mutu obat generik kurang baik dibandingkan dengan obat bermerk, mungkin karena harganya relatif lebih murah atau pengalaman pasien yang “merasa” kurang cepat respon terapinya, hal ini menyebabkan masyarakat menjadi kurang percaya bahwa obat generik sama bermutunya dengan obat bermerk.
Padahal obat generik atau obat bermerk memiliki kandungan bahan aktif (bahan yang menyembuhkan penyakit) yang sama. Yang ingin disampaikan mengenai mutu obat generik disini adalah mutu obat generik produksi PT Hexpharm Jaya Labs. yaitu bukan mengenai kandungan bahan aktifnya, tetapi bagaimana mutu produk obat yang dihasilkan dibangun dari tahapan awal perencanaan proses produksi sampai obat dikonsumsi oleh pasien/ pengguna akhir.
Di PT Hexpharm Jaya Labs. mutu obat bukan hanya dilihat dari pemenuhan terhadap spesi kasi akhir produk
saja, seperti kadar obat (kandungan bahan aktifnya) sesuai dengan standar Farmakope Indonesia yang dikeluarkan oleh Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM), tetapi juga dilihat dari mutu proses sebelum, selama dan sesudah obat tersebut diproduksi yang semuanya diatur sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh BPOM. Ada beberapa alasan mengapa mutu obat yang dihasilkan di PT Hexpharm Jaya Labs. memiliki mutu yang unggul :
Sebelum Proses Produksi
a. Pengembangan Raw Material/ Packaging Material
Untuk menghasilkan obat yang mutunya baik, diperlukan raw material dengan mutu yang baik. Oleh karena itu sebelum dilakukan pengembangan produk, terlebih dahulu dilakukan pengembanganraw material yang akan digunakan pada produk tersebut untuk memastikan bahwa obat yang akan dibuat akan memberikan efek terapi yang diharapkan dan dapat dikembangkan menjadi bentuk sediaan obat, misalnya menjadi bentuk tablet.
b. Penelitian Formulasi Obat
Untuk mendapatkan obat dengan khasiat yang baik, kandungan bahan aktif obat harus mudah terlarut dalam cairan darah dengan cepat dalam kadar yang memberikan efek terapi. Untuk keperluan tersebut PT Hexpharm Jaya labs. melakukan penelitian – penelitian dan pengembangan formula obat yang optimal. Selain itu untuk memastikan kandungan obat dalam darah memenuhi efek terapetik terhadap obat tersebut dilakukan uji Bioavailabilitas/ Bioekivalensi (BA/BE) yang menunjukkan kesetaraan biologi (BE) dengan obat pembandingnya/ inovator. Biaya penelitian dan pengembangan dialokasikan oleh PT Hexpharm Jaya labs. agar obat yang dikonsumsi oleh pasien senantiasa memiliki efek terapetik yang baik.
c. Validasi Proses Produksi dan Metoda Analisa Produk
Untuk menjamin, semua proses terkait produksi selalu menghasilkan mutu produk
yang sama, baik mutu produk antara, produk ruah maupun produk akhir, sebelum proses produksi rutin dijalankan, dilakukan validasi, yaitu tindakan pembuktian bahwa proses -proses yang dilakukan selalu menghasilkan mutu produk yang konsisten sesuai spesi kasi yang ditetapkan.
Selain terhadap proses produksi validasi juga dilakukan terhadap proses pembersihan/Cleaning validation, baik pembersihan mesin maupun ruangan yang dimaksudkan untuk memastikan bahwa dengan teknik pembersihan yang dilakukan, mesin dan ruangan benar – benar bersih sehingga sisa produk sebelumnya tidak mengkontaminasi produk yang akan diproduksi berikutnya.
Proses Produksi
a. Mesin – mesin Produksi
Semua mesin yang digunakan untuk produksi obat di PT Hexpharm Jaya telah mengikuti perkembangan requirement / persyaratan yang ditetapkan dalam CGMP (Current Good Manufacturing Practice)/ CPOB yang terkini, misalnya semua bagian mesin yang kontak dengan produk terbuat dari bahan Stainless steel 316, yang tidak mengkontaminasi atau berinteraksi dengan bahan obat yang diproduksi. Sehingga obat selalu dalam keadaan bersih, tidak mengandung bahan pengotor/kontaminan apapun.
b. Ruangan Produksi
Ruangan produksi di PT Hexpharm Jaya Labs. didesain sedemikian rupa sehingga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam Current Good manufacturing Practice / CGMP. Teknologi HVAC System (Heat, Ventilating, and Air Conditioning) terkini diaplikasikan untuk mengendalikan Jumlah partikel diruangan disesuaikan dengan persyaratan kelembaban untuk menjaga stabilitas produk obat.
System tersebut dikontrol secara terintegrasi menggunakan Building Automation System / BAS di ruangan control / Control Room, sehingga setiap penyimpangan terhadap persyaratan standar kualitas ruangan dapat terdeteksi lebih dini. Selain itu kualitas air yang digunakan untuk proses produksi juga dipastikan memiliki kandungan mineral yang rendah, untuk meningkatkan stabilitas produk obat, hal ini dikendalikan oleh sistem pengolahan air/water treatment plant berbasis reverse osmosis.
c. In Process Control
Selama proses produksi dilakukan In Process Control / pengendalian kualitas produk. In Process Control dilakukan berdasarkan rencana mutu/Quality Plan yang telah di tetapkan sebelumnya berdasarkan Critical point disetiap Process yang dikembangkan melalui penerapan Quality Risk Management/QRM.
d. Laboratorium Quality Control
Laboratorium Quality Control ditujukan untuk memeriksa kualitas produk akhir / Final Testing, baik pemeriksaan RM/ PM, produk antara, produk ruah, dan produk jadi/produk akhir, dan didesain sesuai dengan Good Laboratory Practice / GLP. Semua aspek yang terkait parameter sika, kimia, dan mikrobiologi diperiksa di laboratorium ini.
e. Audit Proses
Untuk memastikan setiap tahapan proses produksi sesuai dengan standar proses produksi yang ditetapkan, dilakukan audit proses berdasarkan rencana mutu yang telah ditetapkan. Setiap temuan penyimpangan yang ditemukan selama audit proses dilakukan tindakan perbaikan untuk mencegah munculnya penyimpangan berulang.
Setelah Proses Produksi
a. Audit Produk
Secara periodik departemen pemastian mutu, melakukan audit terhadap finished product/ produk akhir. Audit didasarkan pada standar mutu produk akhir yang ditetapkan, sehingga produk akhir yang dihasilkan dipastikan tidak ada yang dibawah standar mutu produk yang ditetapkan. Jika ditemukan ada penyimpangan terhadap mutu produk akhir,
maka dilakukan investigasi untuk menemukan akar penyebabnya dan harus ditanggulangi sampai dipastikan tidak terjadi hal yang sama dikemudian hari.
b. Sampel per Tinggal
Untuk memastikan dan memantau mutu produk akhir yang akan dikirimkan ke customer/pengguna akhir, bagian pemastian mutu menyimpan sebagian sampel produk akhir sebagai sampel pertinggal yang disimpan pada kondisi penyimpanan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan. Stabilitas mutu produk selama dipasaran terus dipantau secara periodik. Jika ada temuan produk yang tidak sesuai speks dipasaran bagian pemastian mutu dapat lebih mudah melakukan penelusuaran melalui sampel per tinggal tersebut. Dengan demikian mutu produk akan selalu terkendali dan terpantau.
So,... jangan ragu lagi untuk mengatakan produk obat generik HJ memang benar- benar berkualitas... mengapa..?
Karena mutu produk HJ dibangun dari dalam setiap tahapan proses, bukan hanya mutu produk akhir.
“QUALITY IS NOT AN ACCIDENT; BUT IT IS THE RESULT OF INTELLIGENT EFFORTS ”
support@hexpharm.net
+62 21 - 65704100
+62 21 - 65704129
HUBUNGI KAMI
TANYA DOKTER
